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法律法规

药品审评中心技术评价研究组工作规范(试行)

文字:[大][中][小] 2013-4-17    浏览次数:1346    

一、药品审评中心技术评价研究组(下简称“研究组”)为中心的常设专业学术组织,为药品技术评价与学科建设服务。
  二、为了保证研究组工作的顺利开展,制定本规范。
  三、研究组成员和中心相关部门均应执行本规范。
  四、研究组的工作接受审评管理与协调部的指导。
  五、研究组职责
  1、负责整理和研究审评工作中相关专业技术的共性问题和其他需要研究的问题,并提出处理建议。
  2、根据中心的专项工作需要,提供相关技术支持。
  3、开展与技术评价有关的培训或学术活动。
  4、承办中心安排的其他工作。
  六、研究组组内岗位设置
  各研究组设立组长、副组长、召集人、秘书、组员、协调员六个岗位。其中每组组长、副组长、协调员各一名,秘书1~2名,人员名单由主任办公会议确定;召集人由各审评部门推荐,经中心主任办公会议批准;各审评部相关专业的审评人员均为各相关研究组的组员。
  七、研究组内各岗位职责
  1、研究组各岗位均应结合审评岗位的工作实际,主动发现、收集和提出专业技术共性问题及其他需要研究的有关问题,并按照规定的程序开展工作。
  2、除上述职责外,各岗位尚应履行下列职责:
  组  长—接受审评管理与协调部的指导。负责按本组的职责组织实施组内的各项工作。
  副组长—协助组长组织实施组内的各项工作。
  召集人—接受组长领导,协助组长组织完成组内要求完成的各项工作。负责收集和整理本部门或本部门各审评岗位建议讨论的技术问题,提出进一步研究的建议提交所在部门和研究组。
  秘  书—接受组长领导,协助组长组织完成组内的各项工作。具体负责组内各种会议的组织,组务会会议纪要的撰写及其他有关工作。
  组  员—接受组长的领导,参加组内活动,接受组内工作安排。
  协调员—负责研究组与审评管理与协调部的工作联系,参与组内的各项活动。
  八、研究组应定期召开组务会议。组务会议成员一般包括组长、副组长、召集人、秘书、协调员。会议由组长主持。组务会议原则上每月召开1~2次,遇有特殊情况及时召开。每次会议均应形成“组务会议纪要”,通报组内各成员,并抄送审评管理与协调部和各相关审评部门或组织。
  九、研究组组务会职责
  1、结合本组工作的实际、不同时期工作的特点,制定本组的工作计划,并保证组内日常工作的有序开展。
  2、组织讨论召集人提出的技术问题和进一步的研究建议。
  3、组织确定组内研究课题及研究计划,并组织完成。
  4、组织完成审评管理与协调部安排的研究课题或其他与本组职能有关的工作任务。
  十、研究组基本工作程序
  (一)关于召集人以及组内其他人员提交的技术问题和研究建议的工作程序
  1、研究组定期组织讨论召集人以及组内其他人员提交的技术问题研究建议表(见附件一)中提出的问题。
  2、对于讨论后形成明确处理意见的技术问题,研究组形成结题报告,并参照本程序规定的结题报告生效程序,进行后续工作。
  3、对于讨论后认为需进一步研究的技术问题,可作为研究组研究课题开展相关研究工作。
  (二)关于研究组研究课题的工作程序
  1、研究课题的确定
  (1)研究组在组织讨论组内各成员提出的技术问题和研究建议的基础上,召开研究组组务会讨论确定。此类课题为A类课题。
  (2)研究组根据审评管理与协调部以及中心的安排确定研究课题。此类课题为B类课题。
  2、研究计划的确定
  研究课题的研究计划包括研究课题的负责人、参加人员及研究计划。研究计划须经组务会讨论确定,并报审评管理与协调部备案。审评管理与协调部如有意见,应在三个工作日内予以答复。
  3、形成结题报告
  研究课题负责人按确定研究计划完成相关研究工作后,形成结题报告,交研究组组务会审核。研究过程中,研究组根据工作需要可建议组织召开多种形式与内容的研讨会议(有关要求见附件二)。
  4、结题报告的生效
  (1)结题报告经研究组组务会讨论通过后,交审评管理与协调部审核。
  (2)审评管理与协调部报请中心领导审批后发各审评部门执行或参照执行。中心领导可视情况转相关审评部门征求意见或组织召开部长协调会议进一步研究审议。
  (3)对于需进一步研究审议的结题报告,研究组应根据相关部门或部长协调会提出的意见组织起草回复意见或进行修改,经研究组组务会讨论通过后,再次交审评管理与协调部审核报中心领导批准后执行。
  十一、结题报告的执行与修订
  1、结题报告一经获得批准,各相关部门应按要求执行。
  2、研究组应主动组织召集人收集整理各审评部门在执行过程中的问题和意见,及时组织讨论并依照本规范第十条规定的工作程序组织课题负责人开展相关修订工作。
  3、结题报告编号规则(见附件三)。
  十二、本规范由审评管理与协调部负责解释。
  十三、本规范自二○○六年一月二十七日起执行。

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